ERT MASTERSCOPE肺活量计_技术文章_上海朗逸医疗器械有限公司

ERT MasterScope™帮助您克服使用各种诊断技术的挑战，同时遵循复杂的临床试验方案。MasterScope高度直观的多语言用户界面、定制化的方案工作流程和许多智能功能（如生物识别用户标识）（21 CFR第11部分合规性），使其成为集中肺活量计研究的选。凭借独特的多方案设备重复使用选项，MasterScope还将设备成本和logistic回归分析成本降至低，加快试验启动速度，并减轻研究站点的负担。MasterScope的集成平台有助于您的站点更好地关注患者安全和数据质量。基于经验证的JAEGER™流量传感器，MasterScope可以提供完整的肺活量计功能（超过当的ATS/ERS标准），已集成AM3TM设备系列的家庭监测和患者报告结果的电子日志数据，并利用ERT HESTM算法提供可选的12导联心电图。借助第三方数据集成，如用于收集呼出一氧化氮（FeNO）的Circassia NIOX VERO®和其他高功能，MasterScope将成为您的中心诊断工作站。

MASTERSCOPE竭诚为您服务

Ø 将肺活量计、12导联心电图、FeNO和家庭肺活量计监测与患者报告结果（PROs）的电子日志数据整合到一个高性能系统中。

Ø 通过定制化的方案特定工作流程简化复杂的试验。

Ø 通过允许一台设备能够支持多项研究的独特多方案选项，大限度降低设备成本和logistic回归分析成本。

Ø 使用设计时考虑到站点需求（包括多语言支持）的软件提高站点性能。

MASTERSCOPE特点

Ø 符合ATS / ERS标准的肺活量计

Ø 支持Quanjer - 全球肺部倡议组织（GLD）提供的2012年参考值

Ø 自动错误检测：

l 外推容积

l 晚期峰流速

l 检测咳嗽

l 呼气时间< 6（对于儿童，< 3），包括测量期间的图形可视化

l 呼气结束时的“不稳定检测”，包括测量期间的图形可视化

Ø 自动可接受性和重复性检查，包括流量灯指示器的可视化

Ø 患者在测量过程中具有强制休息时间

Ø 容积/时间和Tiffieneau视图

Ø 用户手动选择和取消循环的智能控制，包括用户评论（取消选择的循环将由ERT的肺部观察家存储、传输和审查）

Ø 自动计分和警报计算（如FEV1变化）

Ø 自动计算包容性、随机化、排他性或警报标准

Ø 具有候诊室功能，可在一个就诊日内实现多元主体管理。

Ø 通过本地和在线培训视频和文档进行在线学习

Ø 通过生物识别指纹检测进行用户验证

Ø 更正数据请求的电子提交和管理

Ø 通过自动在线更新修订方案和部署新功能

Ø 安全以太网（LAN）、无线（WLAN）、SD卡网络上传或模拟数据传输

Ø 功能齐全的离线操作

Ø 为初始方案软件进行在线设置

Ø 连接到我们的家^®平台，使用可选的数据访问和分析实现集中化通读

Ø 用于近实时数据管理和报告在线门户网站

驱动高质量的肺活量计数据

MasterScope的高逻辑程序提供了高质量的肺活量计数据。用于自动可接受性和重复性检查的智能流量灯的指示，为现场操作人员提供了关于数据质量的即时反馈。其他智能功能，如控制测量过程之间的休息时间，有助于获得每位患者的佳肺活量测定结果。

通过集成化的心脏安全性，加快审批时间

及时以正确的形式获取高质量的安全数据，对于新药审批至关重要。MasterScope已集成一个可选的解决方案集中收集、解释和分布心电图数据。为确保正确放置ECG电，发光二管（LED）按照适当的顺序闪烁引导用户（这是一个独特的功能）。在测试之，MasterScope还会自动检查每个导线的连通性，以确保信号质量佳。

确保质量控制和合规监督

MasterScope是唯*可用的诊断平台，按照21 CFR第11部分的要求为站点操作人员提供生物指纹识别——无需密码。该系统还自动创建*面的审计跟踪日志，简化质量和合规性监控。

站点时刻关注数据质量

借助MasterScope，您可以为站点用户提供一个以他们的母语编写的软件界面，以提*效率。用户友好的功能，例如候诊室功能，使得在同一就诊日管理多位患者变得更加容易。这使得站点用户能够查看仪表板。该仪表板包括关于每位患者何时需要执行下一个操作的警报（如下一次连续肺活量测量）。用户也可通过单击在患者档案之间实现无缝切换。

集中其他端点，并提高*率

如果您的方案需要收集额外的参数，如家庭监测患者报告结果的电子日志，或部分呼出的一氧化氮( FeNO )，我们也能提供完整的解决方案，来可视化和集中这些数据。MasterScope还会定期自动质量检查、审查校准工作，并自动更新软件，以确保每个站点都使用新的修正案和功能，从而减轻站点人员的负担，同时提高试验效率。

原创作者：上海朗逸医疗器械有限公司