思创多参数监护仪（健康体机）

 

结构及组成/主要组成成分产品为便携式体化结构，由主机和附件（体温探头、血氧探头、次性电、心电导联线、血压袖套及其延长管）组成。

 

适用范围/预期用途本监护仪适用于医疗机构对人体的心电、血氧饱和度、无创血压、体温、脉率和呼吸率的生理参数进行监测和监护。

 

型号规格712T/7000C

 

注册证编号鄂械注准20112071282

 

健康体机数据的采集

 

设备主机采用可调仰视角设计，主机自带心电图、心率、血压、血氧饱和度、脉率、中医体质辨识、BMI等参数的采集功能，通过串口方式实现血糖、体温、尿酸、总胆固醇、血红蛋白、血脂四项等参数的采集，通过蓝牙方式实现尿常规、体重、脂肪率等参数的采集。

 

身份识别

 

主机内置身份*阅读器，居民通过身份*刷卡确认身份后，所测量的数据自动与该居民绑定，同时支持选配医保卡、社保卡、RFID等身份识别阅读器。

 

测量数据上传

 

主机可通过4G/3G、WIFI、有线以太网等多种数据通讯方式将采集到的数据上传至指定的后台机构。

 

语音提示功能

 

主机内置语音播报模块，可对测量的参数数值进行语音播报，同时可设置报警上下限，对测量的数值进行判断，并在屏幕上给出结果。

 

测量数据的存储

 

设备本身具备定能力的数据存储功能，数据存储采用xian进xian出原则，目至少可存储2500组用户数据。

 

测量数据的打印

 

主机内置高质量热敏打印机，实时打印心电图报告及用户测量数据。

 

交直流两用

 

主机内置方便更换的大容量充电锂电池，无市电情况下，锂电池可供设备工作≥4小时。交流供电状态下自动为锂电池充电，充电时长≤4小时。

 

检测功能技术参数

 

（）心电检测性能

 

导联选择：标准十二导联，包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、aVR、aVL、aVF、V1-6，并具有十二导联同步采集，同步记录的功能；

 

心率测量范围：30bpm～300bpm；

 

灵敏度选择：5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV；

 

记录速度选择：6.25mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s、50 mm/s；

 

时间常数：≥3.2；

 

定标电压：1mV±5；

 

具备自动诊断结果及远程传输功能，支持导联脱落自动检测和提示；

 

提供非贴片式电J且能反复使用。

 

（二）心率检测

 

监测范围：至少包括30bpm～300bpm；

 

测量误差：±1或者±1bpm取Z大者。

 

（三）血糖测量

 

检测样本：新鲜的末梢毛细血管全血或静脉全血；

 

采血量： ≤0.6微升；

 

测量范围：1.1mmol/L～33.3mmol/L；

 

检测时间：≤5；

 

检测精度：当血糖测值＜5.5mmol/L（＜100 mg/dL）时，**度SD<0.42mmol/L(<7.7 mg/dL)；当血糖测值≥5.5mmol/L（≥100 mg/dL）时，**度CV<7.5。

 

（四）无创血压检测

 

测量范围：a)收缩压：40mmHg～270mmHg(成人），40mmHg～135mmHg（新生儿）；b)舒张压：10mmHg～215mmHg（成人），10mmHg～100mmHg（新生儿）;C)平均压：20mmHg～235mmHg(成人)，20mmHg～110 mmHg（新生儿）;

 

测量精度：平均压测量误差±5mmHg之内、标准偏差±8mmHg之内；

 

测量周期：平均周期＜40；

 

测量分辨率：1mmHg；

 

测量过压保护：过压保护点为300mmHg；

 

血压袖带：可按需求选择成人、儿童、婴幼儿三种袖带。

 

（五）血氧饱和度测量

 

测量范围：0～100；

 

测量精度：a)测量精度：在40～100范围内，,显示误差应不大于±2（无抖动）或±3（抖动）；b)≤69,显示误差无要求；

 

测量方式：指夹式或指套式；

 

分辨率： 1。

 

（六）尿常规测量

 

检测项目：包括比重、白细胞、酮体、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、尿蛋白、葡萄糖、隐血、pH值、维生素C等十项；

 

测试速度：≥60个标本/小时；

 

测量稳定性：分析仪开机8小时内，分析仪对适配的尿试纸条重复测试结果的符合率≥90；

 

检测结果：检测结果为半定量或定量数据，并能出具正常参考值。

 

（七）体温测量

 

测量范围：32.0℃～42.2℃；

 

显示误差：±0.2℃（介于35℃-42.0℃），±0.3℃（低于35℃或高于42.0℃）；

 

分辨率： 0.1℃；

 

感温部： 外额温。

 

（八）总胆固醇测量

 

检测样本:毛细血管全血

 

测量時间：26

 

测量范围：2.59mmol/L(100mg/dL)到10.35mmol/L(400mg/dL)；

 

采血量：大约10微升

 

精度： ±20以内。

 

（九）尿酸测量

 

检测样品：毛细血管全血

 

测量時间：15

 

测量范围：0.18mmol/L(3mg/dL)到1.19mmol/L(20mg/dL)；

 

样品体积：≥0.7微升

 

精度：  ±20以内。

 

（十）血红蛋白测量

 

检测样本：毛细血管全血

 

检测时间：≤10；

 

测量范围：(7.0-26.0) g/dL；

 

准确度：检测用参考方法定值的血红蛋白样本，相对偏差≤15；

 

**度：在（7.0-10.0）g/dL测量范围内，测量结果标准差SD≤1.0g/dL，

 

        在（10.1-26.0）g/dL测量范围内，测量结果的CV≤10；

 

线性：在（7.0-10.0）g/dL的范围内，线性相关系数r应≥0.99。

 

（十）体重测量（BMI测量）

 

检测项目：体重、脂肪率、BMI；

 

额定量程：150KG

 

分度值： 0.1KG;/span>

 

Z小测量重量：5KG;/span>

 

Z小开机重量：6KG±2KG

 

通过体重测量结果，根据录入的身高数据自动计算BMI指数，并判断结果是否正常。

 

（十二）血脂测量

 

检测原理：酶法、反射光度法；

 

化验项目：总胆固醇（CH0L）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、甘油三酯（TG）、***脂蛋白胆固醇（LDL）；

 

检测时间：≤120；

 

检测体液：约40微升；

 

检测样本：毛细血管全血、血清、血浆均可；span>

 

测量精度：±7*以内；

 

检测范围：总胆固醇（CH0L）：2.59mmol/L-10.36mmol/L；

 

          高密度脂蛋白胆固醇（HDL）：0.39mmol/L-2.59mmol/L；

 

          甘油三酯（TG）：0.57mmol/L-5.65mmol/L；

 

          ***脂蛋白胆固醇（LDL）= CHOL-HDL-(TG/2.2)。

 

（十三）中医体质辨识

 

中医体质信息采集；

 

中医体质辨识；

 

中医药保健指导。